FDA Paneli En Küçük Çocuklar İçin Pfizer ve Moderna Aşılarını Öneriyor

WASHINGTON – Hala koronavirüs aşıları için uygun olmayan tek Amerikalılar – bebekler, küçük çocuklar ve okul öncesi çocuklar – Gıda ve İlaç İdaresi’ne oybirliğiyle oy veren bir danışma panelinin ardından nihayet onları almak için temizlenmenin eşiğinde görünüyorlar. Çarşamba günü gruba Pfizer ve Moderna aşılarını önermek üzere.

FDA, Cuma günü en kısa sürede Moderna’nın 6 yaşından küçük çocuklar için ve Pfizer’in 5 yaşından küçükler için aşısına izin vermeye hazır görünüyor. Devletler şimdiden milyonlarca doz sipariş etti ve Beyaz Saray yetkilileri, çekimlerin önümüzdeki hafta kadar erken başlayabileceğini söyledi.

Komitenin 21-0 oyu, klinik deney verilerinin bir gün boyunca gözden geçirilmesinden sonra geldi ve aylarca süren yanlış başlangıçları içeren ve en genç Amerikalıları kapsayacak bir aşı umutlarını boşa çıkaran bir sürecin sona erdiğinin sinyalini verdi. 5 yaşın altındaki yaklaşık 20 milyon çocuk dışında, herkesin aylardır koronavirüs aşılarına erişimi var ve şimdi destekleyici aşılar için uygun.

FDA ve Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri, olumlu bir tavsiye için ortaklaşa güçlü bir baskı yaptı ve komiteye gösterdikleri 230 sayfa veriyi yağdırdı. aşılar güvenliydi ve çocuklarda güçlü bir bağışıklık tepkisi uyandırdı. Düzenleyiciler ayrıca, küçük çocukların virüsten kaynaklanan ciddi hastalık riski düşük olsa da, grubu aşılamanın hayat kurtaracağını da vurguladılar.

“Buradaki çok sayıda yaşlı ölüm nedeniyle pediatrik ölümlerin sayısına duyarsız kalmamak için dikkatli olmalıyız,” diyor Dr. FDA’nın en iyi aşı düzenleyicisi Peter Marks, dedi. “Burada bahsettiğimiz müdahale, geçmişte gripten ölümleri önlemeye çalışmak için kabul ettiğimiz bir şey” diye ekledi.

CDC’den yetkililer, Covid ile hastaneye kaldırılan küçük çocukların yarısından fazlasının altta yatan bir tıbbi durumu olmadığını söyledi. Kışın Omicron dalgası sırasında, küçük çocuklar daha büyük çocuklara ve ergenlere göre daha yüksek oranda hastaneye kaldırıldı ve hastalıkları en az aynı derecede şiddetli olma eğilimindeydi. En muhafazakar tahminlerden biri olan ölüm sertifikası verisine göre, yaşları 6 ay ile 4 arasında değişen 200’den fazla çocuk Covid’den öldü.

Bazıları hastanede yatan çocukları Covid nedeniyle tedavi eden ve korkmuş ebeveynleri teselli eden panel üyeleri harekete geçmeye istekli görünüyorlardı.

Missouri Üniversitesi-Kansas City tıp fakültesinde pediatri profesörü olan Dr. Jay Portnoy, “Bu aşıyı yaptırmak için kesinlikle çaresiz olan pek çok ebeveyn var” dedi. “Sanırım onlara seçim hakkı vermeyi onlara borçluyuz.”

Dr. California Üniversitesi, Berkeley Halk Sağlığı Okulu’nda epidemiyolog olan Arthur Reingold, ulusun çocukları zaten “bir çocuğun bu hastalıklardan ölme veya hastaneye yatma riskinin sıfıra yakın olduğu” hastalıklara karşı aşıladığını söyledi.

CDC’nin kendi aşı uzmanları paneli bu hafta sonu iki gün boyunca konuyu ele alacak. Bu komite de olumlu bir tavsiyede bulunursa, ajansın direktörü Dr. Rochelle P. Walensky, süreçteki son adım olan kararını yayınlayacak.

Her iki aşı da Amerika Birleşik Devletleri’nde dolaşan yeni alt varyantlara karşı test edilmemiştir. Klinik deneyler büyük ölçüde Omicron varyantı üstün geldiğinde yürütüldü. BA.4 ve BA.5 adlı iki alt değişken bir ay içinde baskın hale gelebilir.

Virüs o kadar hızlı gelişiyor ki, bazı panelistler, kararlarının dayandırıldığı klinik araştırma sonuçlarının halihazırda güncelliğini yitirmiş olduğuna dair korkularını dile getirdiler. Philadelphia Çocuk Hastanesi’nde aşı uzmanı ve FDA panelisti olan Dr. Paul Offit bir röportajda “Gerçekten geleceği tahmin etmeye çalışıyoruz” dedi. “Bu bir sorun.”

Ancak heyetin en büyük endişesi, Pfizer’in Alman ortağı BioNTech ile geliştirdiği üç dozluk aşının yeterince etkili olup olmadığıydı. Pfizer, aşısının iki dozunun semptomatik hastalıkları önlemede yalnızca yüzde 28 oranında etkili olduğunu bildirdi; FDA yorumcusu Dr. Susan Wollersheim, şirketin verisinin iki dozun Covid vakasını azalttığını açıkça göstermediğini söyledi.

Pfizer, üç dozun yüzde 80 etkili olduğunu savundu, ancak bulgu, 1,678 katılımcıdan oluşan bir alt kümeden yalnızca 10 vakaya dayanıyordu. Ve FDA’nın aşılar dairesi müdür yardımcısı vekili Dr. Doran Fink, şirketin tahminini “başlangıç” ve “kesin olmayan” olarak nitelendirerek şüphe uyandırdı.

Yine de, FDA’nın bağışıklık tepkisinden “çok emin” olduğunu söyledi, Pfizer’in aşısı, Moderna’nınki gibi, faydaların risklerden ağır basmasını gerektiren acil kullanım izni kriterlerini karşıladı. Ancak bazı panel üyeleri, ebeveynlerin yanlış yönlendirilebileceğinden açıkça endişe duyuyorlardı.

Dr. Üst düzey bir CDC yetkilisi ve panel üyesi olan Amanda Cohn, üç doz Pfizer’den sonra etkinlik oranının ne olacağı hakkında “hiçbir fikrinin” olmadığını ve yetkililerin yüzde 80 tahminini benimsememesi gerektiğini söyledi.

Arkansas Üniversitesi Tıp Bilimleri’nde biyoistatistikçi olan Jeannette Y. Lee, başka bir endişeyi dile getirdi: bazı ebeveynler çocukları için çok önemli olan üçüncü dozu atlayabilir. . “Bildiğimiz gibi, insanları iki kişilik bir yere sokmak bir mücadele” dedi.

Pfizer yetkilileri, verinin aşının etkinliğini zamanla oluşturduğunu gösterdiğini söyledi. Pfizer’de kıdemli başkan yardımcısı olan Dr. William C. Gruber, “Sanki hiç bir etkinlik yokmuş gibi değil,” dedi.

Bazı ebeveynler için çıta düşüktür. New York Times’ın aşısız küçük bir çocukla yaşam hakkında bir sorgusuna yanıt veren 1.600’den fazla ebeveynden bazıları, çocuklarına biraz koruma sağlamak için sıfırın üzerinde herhangi bir etkinliği kabul edeceklerini söyledi.

“Onu hastalıktan ve olası ölümden veya ömür boyu sürecek zorluklardan korumak için mi? Bu neden bir soru?” Maine, Swanville’de yaşayan bir anne olan Cayla Miller’ı yazdı. “Bütün ailemizi korumak için çok uzun zamandır bekliyorduk. Onu güvende tutmaya çalışırken neredeyse işimi ve aklımı kaybediyordum.”

Bilim adamları ve federal yetkililer, Moderna ve Pfizer aşılarını doğrudan karşılaştırmaya karşı uyardılar. Şirketler klinik deneylerini farklı zamanlarda, farklı popülasyonlarda yürütmekle kalmadı, aynı zamanda dozlama ve rejimler de farklı.

Pfizer, yetişkin dozunun onda biri oranında üç dozluk bir rejim önermiştir; ilk iki doz arasında üç hafta ve üçüncü doz ikinciden en az iki ay sonradır. Moderna, yetişkin dozunun dörtte biri gücünde, dört hafta arayla iki doz aşı sunmak istiyor. Moderna’nın yetişkin dozu, Pfizer’inkinden önemli ölçüde daha güçlüdür.

Dr. FDA’dan Wollersheim, bir panelist aşıların küçük çocuklarda etkinliğinin karşılaştırılmasını istediğinde yanıt vermeyi reddetti. Ancak bazı ebeveynlerin yapabileceği gibi, bazı panel üyeleri kendi eşleşmelerini yapmaya çalıştı.

Dr. Offit, Moderna’nın etkililiğinin Pfizer’inkinden biraz daha güçlü olduğunu kaydetti: 6 ay ila 2 yaş arasındaki çocuklarda semptomatik enfeksiyonun önlenmesinde yaklaşık yüzde 51 ve 2 ila 5 arasındaki çocuklarda yüzde 37 etkiliydi

Semptomatik enfeksiyona karşı koruma olsa bile sınırlıydı, dedi, Moderna’nın aşısının ciddi hastalıkları önleyeceğini tahmin etmenin mümkün olduğunu söyledi.

“Pfizer aşısı ile tahmin edebileceğiniz kadar uzun bir süre değilim” dedi. “Dozunun altında kalmış olabileceğinden korkuyorum.”

Her iki aşı da çocuklar arasında genç yetişkinlerle karşılaştırılabilir düzeyde nötralize edici veya virüs bloke edici antikorlar oluşturmuştur. Pfizer’in aşısı geçen yıldan bu yana 5-15 yaş arası çocuklar için onaylandı ve düzenleyiciler bunun hastaneye yatışları ve ölümleri önlemeye yardımcı olduğunu söyledi.

Yine de her ikisi de semptomatik enfeksiyona karşı 18 ay önce uygulandıkları yetişkin aşılarına göre önemli ölçüde daha az etkili görünmektedir. FDA bunun nedeninin, Omicron’un aşıların enfeksiyona karşı savunmasını atlatmakta, virüsün önceki versiyonlarından çok daha usta olduğunu kanıtlaması olduğunu söyledi.

Zaman içinde gücün azaldığına dair kanıtlar göz önüne alındığında, FD.A. Pfizer ve Moderna aşısı olan küçük çocukların, tıpkı daha yaşlı alıcılarda olduğu gibi, muhtemelen destekleyici aşılara ihtiyaç duyacağını söyledi. Bu, Pfizer’in aşısının dört doz, Moderna’nın üç doz olabileceği anlamına gelir.

Her iki aşı da ciddi güvenlik endişelerine yol açmadı. Yan etkilerin büyük çoğunluğu hafifti – sinirlilik ve ağlama, uyku hali, yorgunluk ve iştahsızlık. FDA, Moderna’nın aşısının alıcılarının ateş yaşama olasılığının daha yüksek olduğunu, ancak diğer pediatrik aşıların kışkırttığıyla aynı doğrultuda olduğunu söyledi.

Federal sağlık yetkilileri, daha büyük yaş gruplarının aksine, 5 yaşın altındaki birçok çocuğun çocuk doktorları ve birincil deva hekimleri tarafından aşılanmasını beklediklerini söylediler. Ancak alımın düşük olması bekleniyor; 5-11 yaş arası çocuklar geçen yılın sonlarında aşı olmaya hak kazandı, ancak bunların yalnızca yüzde 37’si en az bir doz aldı.

Dozlar, daha küçük uygulamalara ve kırsal bölgelere ulaşmak için yüzlerce kişi tarafından paketlenir. Biden yönetimi ayrıca, eczaneler ve çocuk hastaneleri de dahil olmak üzere ailelere ulaşmak için çalışacak başka bir yer ağının reklamını yaparken, Çocuk Müzeleri Derneği ve Ulusal Bebek Bezi Bankası Ağı gibi gruplar eğitim çabalarına yardımcı olacak.

FDA panel üyeleri arasındaki tartışma konularından biri, çocukları zaten bir miktar doğal bağışıklık kazanmış olan birçok ebeveyne nasıl hitap edileceğiydi. Federal sağlık yetkilileri, 1 ila 4 yaş arasındaki çocukların üçte ikisinden fazlasının zaten virüsle enfekte olduğunu öne sürerek bu hafta komiteye veri sundu.

Bir Moderna yetkilisi komiteye, şirketin denemesinin virüsü kapmış ve aşılanmış küçük çocukların daha yüksek koruma seviyelerine sahip olduğunu bulduğunu ve bunun dış araştırmalarla desteklenen bir sonuç olduğunu söyledi.

Nashville’deki Meharry Tıp Koleji’nin bir komite üyesi ve başkanı olan Dr. James EK Hildreth, birçok çocuğun enfekte olduğunu ve “her şeyin yolunda gittiğini” belirtti.

“Fakat bunu yapmayı seçen ebeveynler için, özellikle de altta yatan hastalıkları olan çocukları olan ebeveynler için,” diye ekledi, “bu, sahip olmaları gereken bir seçimdir.”

Emily Erdos raporlamaya katkıda bulundu.