Araştırmacılar, Salı günü Gıda ve İlaç Dairesi’nin bir uzman heyetini, kandaki oksijen seviyelerini ölçen cihazlardaki – özellikle Siyahi ve koyu tenli hastalarda – hatalı okumaların koronavirüs pandemisi sırasında ölümlere katkıda bulunmuş olabileceği konusunda uyardı. Panelistler de federal kurumu doğruluk standartlarını yükseltmeye ve doktorları ve tüketicileri potansiyel riskler konusunda uyarmaya çağırdı.
Nabız oksimetreleri olarak bilinen, kandaki oksijeni tipik olarak parmak ucunda ölçen cihazlar ucuz, tezgahta satılan küçük ürünler veya hastanelerde ve kliniklerde kullanılan tıbbi cihazlar olabilir.
Pandemiden onlarca yıl önce yapılan araştırmalar, daha koyu ciltlerde daha az doğru olduklarını ve kan testleri ilgili seviyeleri daha fazla gösterdiğinde genellikle sağlıklı bir okuma verdiğini gösterdi.
Ancak son yıllarda uzmanlar, hatalı okumaların Kovid tedavilerine erişimi inceleyen çalışmalarda ortaya çıkan bazı ırksal ve etnik eşitsizliklere yol açmış olabileceğini söyledi. Çalışmaların yazarları, kan-oksijen seviyelerinin, belirli ilaçları, oksijen terapilerini ve hatta hastane yataklarını kimin alacağına karar vermede, hepsinin yetersiz olduğu zamanlarda genellikle kilit bir faktör olduğunu vurguladılar.
Sorunu 1990’da tanımlayan ilk doktorlardan biri olan Chicago’daki Loyola Medicine’de pulmoner kritik bir deva doktoru olan Dr.
Dr. Jubran panele “büyük olasılıkla etnik azınlık hastalarında beyaz hastalardan birkaç kat daha fazla Kovid-19 ölümlerine katkıda bulundular” dedi.
FDA, reçeteli nabız oksimetrelerini ve hastanelerde kullanılanları, mevcut olanlara benzer cihazları bazı ek incelemelerle temizleyen sözde 510K programı kapsamında inceler. Tezgah üstü sürümler “sağlıklı yaşam” cihazları olarak kabul edilir ve neredeyse hiçbir kurum gözetimine tabi değildir.
Coronavirüs Salgını Hakkında Daha Fazlasını Okuyun
- ‘Tripledemi’ uyarıları:Kış aylarında Covid vakalarında beklenen artış, yeniden canlanan grip mevsimi ve bazı eyaletlerde pediatri hastanelerini zorlayan üçüncü bir patojenle çarpışmaya hazır görünüyor.
- Çocuklar İçin Güncellenmiş Arttırıcılar:Gıda ve İlaç İdaresi, güncellenmiş Covid takviye aşılarına erişimi 5 yaşındaki çocukları da içerecek şekilde genişletti.
- Yaşlılar Arasında Bir Düşüş: 65 yaşın üzerindeki Amerikalılar, orijinal Covid aşıları serisini almış olma olasılığı en yüksek olan demografik grup olmaya devam ediyor. Ancak anketlere göre daha azı destek aşısı oluyor.
- Kişilik Değişiklikleri:Yeni araştırmalar, Covid’in sosyal ritüelleri ve geçiş törenlerini kesintiye uğratmasının insanları daha az dışa dönük, yaratıcı, hoş ve vicdanlı yaptığını gösteriyor.
Ajansın 2021’de işaretlediği doğruluk endişeleri, Salı günü doktorlar ve danışmanların yer aldığı bir FDA danışma panelinin 10 saatlik bir toplantısına yol açtı. Ajansın sorunu çözebileceği belirli yollar üzerinde resmi olarak oylama yapmadılar, ancak ürün etiketlerine uyarılar eklemek ve üreticilerin yeni cihazları onaylatmak için – doğru okumalar açısından – ulaşmaları gereken çıtayı yükseltmek gibi birkaç önlem önerdiler. Heyete ifade veren doktorlar ayrıca, çeşitli cilt tonları ve kronik tıbbi rahatsızlıkları olan kişiler üzerinde cihaz performansını ölçen çalışmalara ihtiyaç olduğunu söyledi.
Bir topluluk temsilcisi ve çoğunluğu beyaz erkek doktorlardan oluşan paneldeki tek Afrikalı Amerikalı olan Veverly Edwards, üreticilerin sorumlu tutulması çağrısında bulundu. Siyahların, birçok etnik kökenden koyu tenli insanları da etkileyen bu konuda sürekli bir sese sahip olması gerektiğini söyledi.
Memphis Üniversitesi’nde yardımcı doçent olan Bayan Edwards, “Sanırım korkum, tarihsel olarak sağlık devasındaki eşitsizliğin hiç bitmeyecekmiş gibi olması” dedi. “Afrikalı Amerikalıları diğer herkesle aynı kefeye koyduğunuzda, kendimizi yetersiz buluyoruz – çünkü bu 30 yıl önce başladı ve bugün burada ele alıyoruz.”
Duruşmada FDA yetkilileri, hastanelerde kullanılan nabız oksimetrelerinin en az 10 sağlıklı insan üzerinde yapılan çalışmalara dayanarak pazarlandığını söyledi. Ve insanların internetten veya perakende eczanelerden satın aldığı cihazlar FDA tarafından incelenmez.
Panelistler, ek oksijen kullanımının sona erdirilmesi veya reçete edilmesi gibi hasta bakımı kararlarının ana itici gücü haline gelen cihazlar için mevcut kuralların çok gevşek olduğu konusunda hemfikirdi.
New York’taki North Shore Üniversite Hastanesi’nde danışman ve kritik deva şefi olan Dr. Hugh Cassiere, “Bu çok farklı bir standartta tutulmalıdır” dedi. “Bunu gerçekten sıkılaştırmamız gerekiyor.”
Panelin önüne çıkan doktorlar, hastanelerde kullanılan cihazlardan alınan yanlış okumaların pandemi sırasında daha koyu tenli insanları nasıl etkilediğini ve yetersiz tıbbi deva ile ilişkilendirildiğini gösteren bir dizi çalışmadan alıntı yaptı.
Bir Michigan Üniversitesi araştırması, bir kan testi daha düşük bir oran gösterdiğinde, “gizli” hipoksemi veya önemli ölçüde düşük kan oksijeni düşündürdüğünde, parmağı sıkıştıran cihazların Siyah insanlarda yüksek okumalar verdiğini buldu. Tutarsızlık, Siyahların yaklaşık yüzde 12’sinde ve beyazların yaklaşık yüzde dördünde bulundu.
Duke Üniversitesi araştırmacısı Dr. Ian Wong, Siyahi ve Hispanik hastalarda yüksek gizli hipoksemi seviyelerini doğruladı. Ayrıca panele, gizli hipoksemisi olan tüm hastaların hastane içi ölüm riskinin doğru okumalara göre yüzde 70 daha yüksek olduğunu bulduğunu söyledi.
Johns Hopkins Üniversitesi Tıp Fakültesi’ndeki doktorlar eşitsizliği bir kez daha doğruladılar ve sonucu kaydettiler: Siyahi ve Hispanik hastaların Kovid tedavisi için aday olarak tanınma olasılığı yüzde 29 ve yüzde 23 daha azdı.
Çalışmalar büyük ölçüde kendini tanımlayan ırka dayanıyordu ve araştırmacılar hala derideki – daha koyu pigmentasyon sağlayan – nabız oksimetre performansını etkileyen melanin derecesini araştırıyorlar.
American College of Chest Physicians adına ifade veren Brown Üniversitesi’nden yardımcı doçent Dr. Eric Gartman, bulguların, cihazları hasta hastalar ve çeşitli cilt tonlarına sahip kişiler üzerinde test etmenin önemini vurguladığını söyledi. Şu anda bu cihazlar bir laboratuvarda sağlıklı insanlarda test ediliyor.
“Biz buna bir ilaçta müsamaha göstermeyiz” dedi, “bu yüzden ben bir cihazda buna müsamaha göstermemeliyiz.”
Amerikan Tabipler Birliği’nin seçilmiş başkanı ve bir anestezi uzmanı olan Dr. Jesse Ehrenfeld, Salı sabahı bir hasta üzerinde kullandığı nabız oksimetresinin doğru olup olmayacağını merak ettiğini ifade etti.
“Bu cihazlarla ilgili artan belirsizliği ortadan kaldırmak ve halkın sağlığını ve güvenliğini sağlamak için uygun adımları atmamız gerekiyor” dedi.
Dr. Ehrenfeld, FDA’nın önyargılı okumalar üreten cihazlara özel uyarılar koyması, sağlık uzmanlarını sınırlamalardan haberdar etmesi ve halihazırda kurum tarafından onaylanan cihazların testlerini artırması gerektiğini söyledi.
Northwestern Üniversitesi’nde tıp profesörü olan bir ajans danışmanı Dr. Murad Alam, insanların çevrimiçi veya perakende mağazalardan satın aldığı oksimetreler için düzenleme eksikliğinin rahatsız edici olduğunu söyledi. İnsanların bunları evdeki oksijen seviyelerini izlemek ve acil tıbbi müdahaleye ihtiyaç duyup duymadıklarına karar vermek için kullandığını belirtti.
Alam, “Bu bir yanlış sınıflandırma sorunu” dedi. “Nasıl oldu bilmiyorum ama bu şampuan değil. Dolayısıyla FDA’nın bunları düzenlemenin bir yolunu bulması gerekecek.”
Danışmanlar, ajansı perakende satış cihazlarının tıbbi kullanım için olmadığı ve FDA tarafından onaylanmadığı konusunda belirgin uyarılar vermeye çağırdı.
Ajans, Stanford ve California Üniversitesi, San Francisco’dan araştırmacılarla, cihaz performansıyla ilgili gerçek dünya çalışmaları üzerinde çalıştığını söyledi.